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FDA/EC를 준수하는 사출 금형 강재 솔루션에 대한 완벽한 가이드
FDA/EC 규정 준수 사출 금형강 정의
FDA/EC 준수 사출 금형 강재는 식품, 음료, 의료 기기 또는 의약품과 직간접적으로 접촉하는 부품을 생산하는 금형 제조에 사용하기에 안전하다고 판단되는 특정 등급의 강재 또는 특정 표면 처리된 강재를 말합니다.
1. 핵심 원칙:
무독성: 철강은 생산되는 제품에 유해한 물질을 방출해서는 안 됩니다. 강철의 구성 성분이 식품이나 의료 제품에 인체 건강을 위협할 수 있는 양으로 이동해서는 안 됩니다.
내식성: 성형 부품을 오염시킬 수 있는 녹이나 기타 반응 생성물의 형성을 방지하기 위해 부식에 대한 높은 내성이 무엇보다 중요합니다. 이는 부식성 폴리머를 성형하거나 금형이 강한 세척제나 습한 환경에 노출될 때 특히 중요합니다.
불활성: 강철은 식품 또는 의료 제품의 구성에 허용할 수 없는 변화를 일으키거나 관능적 특성(맛, 냄새)을 저하시키지 않아야 합니다.
청결성: 금형 표면은 쉽고 효과적으로 세척할 수 있어야 하며, 필요한 경우 미생물 오염을 방지하기 위해 살균할 수 있어야 합니다. 이는 종종 고품질 광택을 의미합니다.
2. 기본 개념:
FDA 규정 준수: 미국에서는 FDA가 연방 규정집(CFR) 21장에 따라 식품과 접촉하는 재료를 규제하고 있습니다. FDA는 일반적으로 금형강을 직접 "승인"하지는 않지만, 사용되는 소재는 "일반적으로 안전하다고 인정되는"(GRAS) 소재이거나 식품 접촉 물질(FCS)에 대한 특정 요건을 충족해야 합니다. 스테인리스강은 불활성 및 내식성으로 인해 선호되는 경우가 많습니다.
EC 규정 준수: 유럽연합에서는 규정(EC) 제1935/2004호가 식품 접촉 물질(FCM)에 대한 기본 규정입니다. 이 규정은 인체 건강을 위협하거나 식품 구성을 허용할 수 없을 정도로 변화시키거나 관능적 특성을 악화시킬 수 있는 양으로 식품에 성분을 전달해서는 안 된다고 명시하고 있습니다. 금속 및 합금의 경우 플라스틱에 비해 EU 전체에서 구체적인 조치가 덜 통일되어 있지만 일반적인 안전 요건이 적용되며, 각국의 법률 또는 산업 표준(예: 유럽 평의회 표준)에서 지침을 제공하는 경우가 많습니다. 규정 (EC) No 2023/2006에 따른 우수 제조 관행(GMP)도 중요합니다.
규정 준수 금형강의 분류 및 유형
FDA/EC를 준수하는 금형강은 다양한 기준에 따라 분류할 수 있으므로 제조업체가 특정 요구 사항에 가장 적합한 옵션을 선택할 수 있습니다.
1. 자료 구성별:
스테인리스 스틸:
- 오스테나이트계 스테인리스강(예: AISI 304, 316, 316L): 내식성이 우수하고 성형성이 좋지만 냉간 가공하지 않는 한 일반적으로 경도가 낮습니다. 316/316L 등급은 특히 염화물에 대한 높은 내식성을 위해 선호되는 경우가 많습니다.
- 마르텐사이트계 스테인리스강(예: AISI 420, 변형 420, 440B/C): 열처리를 통해 높은 경도와 내마모성을 얻을 수 있어 절삭날이나 금형의 마모가 심한 부위에 적합합니다. 일반적으로 오스테나이트 등급보다는 낮지만 우수한 내식성을 제공합니다. 우데홀름 스타박스 ESR(420 개질)과 같은 재종은 높은 연마성과 내식성이 요구되는 금형용으로 특별히 설계되었습니다.
- 침전 경화(PH) 스테인리스강(예: 17-4 PH): 한 번의 저온 열처리로 우수한 내식성과 높은 강도 및 경도를 동시에 달성할 수 있습니다.
특수 공구강(규격에 맞는 특성 또는 코팅이 있는): 일부 관통 경화 또는 케이스 경화 공구강은 그 조성이 본질적으로 안전하거나 FDA/EC를 준수하는 표면 코팅(예: 인증된 경우 TiN 또는 CrN과 같은 특정 PVD 코팅)으로 처리된 경우 사용할 수 있습니다. 기본 소재의 침출성은 핵심 요소입니다.
2. 내식성 수준별:
범용 내식성: 덜 공격적인 폴리머 및 환경(예: 일부 400 시리즈 스테인리스강)에 적합합니다.
높은 내식성: 부식성 폴리머(예: PVC, 부식성 가스를 방출하는 난연성 플라스틱) 또는 습한/응결 환경에서 작동하거나 빈번하고 강력한 세척이 필요한 금형(예: 316L, 특수 마르텐사이트 등급인 Stavax ESR)을 성형하는 데 필수적입니다.
3. 경도 및 내마모성 기준:
저경도 강재: 가공하기 쉽지만 마모성 소재 또는 대량 생산(예: 어닐링된 오스테나이트 스테인리스강)의 경우 금형 수명이 짧을 수 있습니다.
고경도 강재: 내마모성과 금형 수명이 우수하지만 가공 및 연마가 더 까다로울 수 있습니다(예: 경화 마르텐사이트계 스테인리스강).
4. 규제 초점별(중복되는 경우가 많음):
주로 FDA 가이드라인을 충족하는 강철: 식품 접촉에 대한 과거 사용 기록, GRAS 상태 및 공급업체 인증을 기준으로 선택하는 경우가 많습니다.
주로 EC 규정을 충족하는 강재: (EC) 1935/2004 및 관련 특정 조치 또는 국가 지침 준수를 기반으로 선정되며, 종종 공급업체의 규정 준수 선언(DoC)을 요구합니다.
참고: 많은 고품질 스테인리스 스틸은 불활성 특성과 내식성으로 인해 본질적으로 FDA 및 EC 가이드라인의 요구 사항을 모두 충족합니다.
일반적인 애플리케이션 시나리오 및 사용 사례
FDA/EC를 준수하는 금형강은 제품 안전과 위생이 타협할 수 없는 산업에서 없어서는 안 될 필수 요소입니다.
1. 식음료 포장:
용기 및 뚜껑: 요거트 컵, 버터 통, 식품 트레이, 뚜껑, 마개 등을 생산하는 사출 금형입니다. 강철은 음식물 산과 세척제에 의한 부식에 강해야 합니다.
수저 및 식기류: 일회용 또는 재사용 가능한 플라스틱 식기류용 몰드.
예제 ③: 한 유제품 회사에서 PP(폴리프로필렌) 요구르트 컵용 금형이 필요합니다. 연마성이 우수하고(부품 분리 및 위생이 용이) 젖산 잔류물 및 세척 용액에 대한 내식성이 뛰어난 개질 AISI 420과 같은 마르텐사이트 계 스테인리스강을 선택했습니다.
2. 의료 기기:
수술 기구 및 구성품: 일회용 수술 도구, 진단 기기 부품, 약물 전달 시스템(예: 흡입기 부품, 주사기 부품)을 위한 금형.
이식형 디바이스 몰드(간접): 최종 임플란트는 실리콘 또는 PEEK일 수 있지만, 이러한 구성 요소의 금형은 엄격한 청결 및 비오염 기준을 충족해야 합니다.
예제 ③: 혈액 분석 장비용 폴리카보네이트(PC) 하우징용 금형 제조. 교차 오염을 방지하는 데 중요한 치수 안정성, 내식성, 세척 용이성을 갖춘 Uddeholm Corrax(PH 스테인리스강)와 같은 고순도 내식성 스테인리스강을 선택할 수 있습니다.
3. 제약 포장:
태블릿 블리스터 팩 몰드: 제약 블리스터 포장의 캐비티 형성을 위한 몰드.
바이알 뚜껑 및 마개: 밀봉 무결성을 보장하고 멸균 제품의 오염을 방지하는 정밀 금형.
예제 ③: 약병용 HDPE(고밀도 폴리에틸렌) 뚜껑용 금형. 특정 화학 물질이나 멸균 방법에 대한 내성이 가장 중요한 경우 316L 스테인리스와 같은 강철을 사용할 수 있습니다.
4. 유아용품:
젖병, 젖꼭지, 공갈젖꼭지: 유아의 구강에 직접 닿는 물품의 곰팡이.
입에 넣기 위한 장난감: 플라스틱 부품을 사출 성형하는 경우.
예제 ③: 실리콘 젖병 젖꼭지용 금형. 금형강은 실리콘 부품의 매끄러운 표면 마감을 위해 광택이 뛰어나야 하며 유해 물질이 용출되지 않아야 합니다. 고품질 스테인리스 스틸이 필수적입니다.
5. 화장품 포장:
크림 및 로션용 용기: 제품 순도가 중요한 용기, 튜브 및 디스펜서용 금형입니다.
6. 실리콘 제품 제조:
많은 실리콘 제품, 특히 의료용 및 식품용(예: 베이크웨어, 씰, 튜브)은 사출 성형으로 제작됩니다. 금형강은 실리콘 가공(주로 고온)과 호환되어야 하며 최종 실리콘 부품의 순도를 보장해야 합니다. 또한 실리콘 부품의 손쉬운 이형을 위해서는 높은 연마성이 중요합니다.
FDA/EC를 준수하는 금형강의 장점
규정을 준수하는 금형강을 사용하면 단순히 규정을 충족하는 것 이상의 상당한 이점이 있습니다.
1. 제품 안전성 강화: 금형에서 제품으로 유해 물질이 이동하는 위험을 최소화하여 소비자의 건강을 보호합니다.
2. 규정 준수: 엄격한 FDA 및 EC 규정을 준수하여 법적 문제, 벌금, 제품 리콜을 피할 수 있습니다.
3. 브랜드 보호 및 평판: 품질과 안전에 대한 약속을 보여줌으로써 브랜드 신뢰와 소비자 신뢰를 높입니다.
4. 제품 품질 향상: 내식성은 녹 및 기타 오염 물질이 성형 부품의 표면을 손상시키는 것을 방지하여 미적 품질을 높이고 불량품을 줄입니다.
5. 특정 환경에서의 몰드 수명 연장: 부식성 폴리머(예: PVC, 일부 난연제) 및 강력한 세척제에 대한 내성이 있어 금형의 작동 수명이 길어집니다.
6. 오염 위험 감소: 많은 규격에 맞는 강철에 내재된 매끄럽고 광택이 뛰어난 표면은 청소하기 쉽고 박테리아나 잔여물이 남을 가능성이 적습니다.
7. 시장 접근: 규정 준수는 미국이나 유럽과 같은 주요 시장에서 제품을 판매하기 위한 전제 조건인 경우가 많습니다.
FDA/EC를 준수하는 금형강의 단점 및 제한 사항
이러한 특수강은 매우 유익하지만 몇 가지 고려해야 할 사항도 있습니다.
1. 재료비 상승: 규정 준수 강종, 특히 고크롬 스테인리스강 및 특수 강종은 일반적으로 P20 또는 H13과 같은 표준 공구강보다 더 비쌉니다.
2. 기계 가공성 과제: 일부 스테인리스강, 특히 오스테나이트 재종은 기존 금형강에 비해 가공이 더 어려워(예: 가공 경화, 낮은 열전도율) 제작 시간과 비용이 증가할 수 있습니다.
3. 낮은 열 전도성: 많은 스테인리스강은 표준 공구강보다 열전도율이 낮습니다. 이는 사출 성형의 사이클 시간에 영향을 미칠 수 있으므로 최적화된 냉각 채널을 갖춘 신중한 금형 설계가 필요합니다.
4. 경도 제한(일부 학년의 경우): 오스테나이트계 스테인리스강(예: 304, 316)은 열처리로 경화할 수 없고 경화된 공구강보다 내마모성이 낮기 때문에 특정 표면 처리를 하지 않는 한 마모성이 높은 재료에 적합하지 않습니다. 마르텐사이트 재종은 이러한 단점을 극복했지만 최고의 오스테나이트 재종보다 내식성이 약간 낮을 수 있습니다.
5. 특정 용접 요구 사항: 스테인리스강으로 만든 금형을 수리하거나 수정하려면 내식성과 구조적 무결성을 유지하기 위해 특수 용접 절차와 충전재가 필요한 경우가 많습니다.
6. 갤링 가능성: 일부 스테인리스 스틸은 윤활을 제대로 하지 않거나 부품 설계에서 이를 고려하지 않은 경우 갤링(미끄럼 표면 사이의 접착으로 인해 발생하는 마모의 한 형태)이 발생하기 쉽습니다.
비규격 강재와의 간략한 비교
비규격 강재(예: P20, H13 - 코팅되지 않고 식품/의료 제품과 직접 접촉하는 경우):
장점: 비용 절감, 일반적으로 더 나은 가공성, 더 높은 열전도율, 우수한 경도 및 인성.
단점: 부식되기 쉽고, 합금 원소(예: 안정화되지 않은 형태의 크롬, 몰리브덴, 바나듐)가 제품에 침출될 가능성이 있으며, 규정을 준수하는 코팅이 없는 식품/의료용 직접 접촉에는 적합하지 않으며, 규제 미준수 및 제품 리콜의 위험이 있습니다.
비교 요약:
FDA/EC 규정 준수 강재를 선택하는 주요 동인은 안전과 규제 필요성입니다. 비용 및 제조상의 어려움이 있을 수 있지만, 민감한 응용 분야에서 소비자 건강을 보호하고 법적 표준을 준수해야 한다는 필요성이 이를 능가하는 경우가 많습니다. 비규격 강재는 많은 범용 성형 응용 분야에 적합하지만 식품, 의료 또는 제약 제품에는 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있습니다.
FDA/EC를 준수하는 사출 금형 강재 솔루션에 대한 완벽한 가이드
규정 준수 강의 주요 특성 및 특성
규정을 준수하는 금형강의 성능은 몇 가지 중요한 특성에 의해 결정됩니다:
1. 내식성:
메커니즘: 주로 크롬(일반적으로 >12%)을 첨가하여 강철 표면에 수동적이고 끈질기며 자가 복구가 가능한 산화크롬(Cr₂O₃) 층을 형성하여 달성합니다. 몰리브덴(Mo)은 특히 염화물로 인한 구멍 및 틈새 부식에 대한 저항력을 더욱 향상시킵니다.
중요도: 부품을 오염시키고 표면 마감을 변경하며 냉각 채널을 차단할 수 있는 녹 형성을 방지합니다. 부식성 수지(예: PVC, 특정 첨가제가 포함된 아세탈)를 성형하거나 금형이 습한 환경이나 살균 화학 물질에 노출된 경우 필수적입니다.
측정: 염수 분무 시험(ASTM B117), 특정 화학 물질에 대한 내성 또는 전기 화학적 시험으로 평가하는 경우가 많습니다. 피팅 저항 등가 수(PREN = %Cr + 3.3 * %Mo + 16 * %N)는 스테인리스강에 대한 일반적인 지표입니다.
2. 경도 및 내마모성:
메커니즘: 합금 원소(마르텐사이트계 스테인리스강의 탄소 등)와 열처리(담금질 및 템퍼링) 또는 침전 경화를 통해 달성합니다.
중요도: 충진 플라스틱(예: 유리 충진 폴리머)의 마모, 금형 부품의 슬라이딩 작용 및 홈에 의한 마모를 견딜 수 있는 금형의 능력을 결정합니다. 금형 수명 및 유지보수 주기에 직접적인 영향을 미칩니다.
일반 값. ③ 일반 값: 마르텐사이트계 스테인리스강(예: 변형 420)은 48-54 HRC를 달성할 수 있습니다. PH 스테인리스강도 높은 경도 수준에 도달할 수 있습니다. 오스테나이트 등급은 더 부드럽습니다(일반적으로 <30 HRC in annealed state).
3. 가공성:
① 요인: 경도, 인성, 가공 경화 경향 및 열전도율의 영향을 받습니다. 스테인리스강, 특히 오스테나이트 재종은 "거미"처럼 단단하고 가공 경화율이 높기 때문에 특정 툴링, 절삭 속도 및 이송이 필요한 것으로 알려져 있습니다. 황화 처리된 재종(예: 303)은 가공성이 향상되지만 내식성이 약간 떨어질 수 있으며 고순도 용도에 항상 선호되는 것은 아닙니다.
중요도: 금형 제작에 필요한 비용과 시간에 영향을 줍니다.
4. 광택성:
① 요인: 강철의 청결도(낮은 내포물), 균질성 및 경도에 따라 달라집니다. 전기 슬래그 재용해(ESR)와 같은 특수 제조 공정을 통해 우수한 연마성을 갖춘 깨끗한 강재(예: Stavax ESR)를 생산할 수 있습니다.
중요도: 고광택 부품 마감, 손쉬운 부품 배출 보장, 위생을 위한 세척성 향상에 필수적입니다. 의료 및 광학 애플리케이션은 종종 SPI A1 또는 A2 마감을 요구합니다.
5. 용접성:
① 요인: 강철 종류에 따라 크게 다릅니다. 오스테나이트계 스테인리스강은 일반적으로 용접이 가능합니다. 마르텐사이트계 스테인리스강은 특성을 복원하고 균열을 방지하기 위해 예열, 특정 충전재, 용접 후 열처리가 필요합니다.
중요도: 금형 수리 또는 수정에 필수적입니다. 부적절한 용접은 열 영향을 받는 영역의 내식성과 기계적 특성을 저하시킬 수 있습니다.
6. 열 전도성:
① 값: 스테인리스강은 일반적으로 P20(~29-34W/m-K) 또는 H13(~25W/m-K)과 같은 일반적인 공구강에 비해 열전도율이 낮고(예: 15-25W/m-K), 인서트에 사용되는 구리 합금(~200-380W/m-K)보다 훨씬 낮은 열전도율을 가집니다.
중요도: 금형 가열 및 냉각 효율에 영향을 미쳐 사이클 시간과 부품 품질(예: 뒤틀림, 싱크 마크)에 영향을 줄 수 있습니다. 금형 설계에는 더 광범위하거나 전략적으로 배치된 냉각 채널이 필요할 수 있습니다.
7. 치수 안정성:
① 요인: 열처리 중 및 성형 중 주기적인 열 하중 하에서 왜곡에 대한 내성.
중요도: 긴 생산 기간 동안 정밀 금형에서 엄격한 공차를 유지하는 데 중요합니다. PH 스테인리스강은 저온 경화 공정으로 인해 치수 안정성이 우수한 경우가 많습니다.
8. 순수성과 동질성:
① 요인: 고급 제강 공정(예: ESR, 진공 아크 재용융 - VAR)을 통해 달성합니다. 비금속 개재물(황화물, 산화물, 규산염)을 감소시킵니다.
중요도: 연마성, 인성, 피로 강도 및 내식성을 향상시킵니다. 고성능 금형에 필수적입니다.
규정을 준수하는 금형강을 위한 코어 선택 및 검증 프로세스
철강 자체의 '작동 원리'보다는 규정을 준수하는 용도에 맞는 철강을 선택하고 검증하는 것이 중요한 프로세스입니다.
1. 애플리케이션 요구 사항을 정의합니다:
최종 제품(식품 용기, 의료 기기 등)을 식별합니다.
특정 규제 환경(FDA, EC, 특정 지침/표준)을 파악합니다.
성형할 폴리머를 지정합니다(유형, 충전제, 첨가제, 부식성 가스 발생 가능성).
예상 생산량, 금형 수명, 필요한 부품 품질(표면 마감, 공차)을 정의합니다.
2. 초기 자료 심사:
식품/의료 접촉에 대한 FDA/EC 규정 준수 또는 적합성에 대해서는 공급업체 데이터시트 및 인증서를 참조하세요.
불활성 및 내식성으로 잘 알려진 스테인리스 스틸 등급(예: 316L, 변형 420 등급, PH 스테인리스 스틸)을 우선적으로 사용합니다.
폴리머와 생산량에 따라 필요한 기계적 특성(경도, 내마모성)을 고려합니다.
3. 강철 속성에 대한 자세한 평가:
내식성: 강철의 부식 프로파일을 폴리머, 세척제 및 작동 환경에 맞게 조정합니다.
가공성 및 광택성: 필요한 표면 마감을 비용 효율적으로 달성할 수 있는지 평가합니다.
내마모성: 연마재(있는 경우)에 대한 적합성을 확인합니다.
열 속성 ④: 사이클 시간에 미치는 영향을 고려하고 그에 따라 냉각을 설계하세요.
4. 공급업체 확인 및 문서화:
특히 EC 시장의 경우 철강 공급업체에 적합성 선언(DoC)을 요청하세요. 이 문서에는 관련 규정(예: (EC) 1935/2004)에 대한 적합성 준수가 명시되어야 합니다.
완전한 자재 추적성(열 번호, 배치 인증)을 보장합니다.
FDA 규정 준수(예: GRAS로 등재된 자료 또는 특정 용도에 대한 21 CFR 요건 충족)에 대한 모든 주장을 확인합니다.
5. 금형 설계 고려 사항:
청소하기 쉬운 디자인: 날카로운 내부 모서리, 사각지대를 피하고 적절한 반경을 지정합니다.
열전도율이 낮은 경우 이를 보완할 수 있도록 적절한 냉각을 실시합니다.
적절한 표면 마감 사양을 선택합니다.
6. 금형 제조 및 표면 처리:
선택한 강재에 적합한 가공 기술을 사용합니다.
코팅제를 사용하는 경우, 코팅제 자체가 용도에 맞게 FDA/EC 규정을 준수하는지 확인하세요.
지정된 광택 레벨을 꼼꼼하게 달성하세요.
7. 검증 및 테스트(잠재적):
중요 애플리케이션의 경우, 최종 성형 부품에 대한 마이그레이션 테스트를 통해 의도하지 않은 물질이 금형에서 (부품을 통해) 규제 한도를 초과하는 양으로 침출되지 않는지 확인해야 할 수 있습니다. 이는 일반적으로 식품/의료 기기 제조업체의 책임이지만 금형 재료는 핵심 입력 요소입니다.
성능을 보장하기 위해 기능성 금형 시험을 수행합니다.
8. 청소 및 유지 관리 프로토콜을 수립합니다:
규정을 준수하는 세척제와 강철 표면 또는 규정 준수를 손상시키지 않는 방법을 사용하여 금형을 세척하고 유지하는 절차를 개발하고 문서화합니다.
구현 및 사용 시 주요 고려 사항
FDA/EC를 준수하는 금형강으로 작업할 때는 몇 가지 중요한 요소를 관리해야 합니다:
1. 규정 세부 사항:
FDA : 주로 21 CFR 파트 177(간접 식품 첨가물: 폴리머) 및 파트 178(간접 식품 첨가물: 접착제 및 코팅 성분)이 적용됩니다. 스테인리스 스틸은 일반적으로 올바르게 제조된 경우 많은 식품 접촉 용도에 대해 21 CFR 182/184에 따라 안전(GRAS)한 것으로 인정됩니다.
EC : 규정(EC) 제1935/2004호(프레임워크), 규정(EC) 제2023/2006호(우수 제조 및 품질관리 기준 - GMP). 금속의 경우 구체적으로 조화된 EU 조치가 부족하기 때문에 식품 접촉 재료에 사용되는 금속 및 합금에 대한 국내법(예: 독일 BfR 권장 사항) 또는 유럽 이사회 지침을 참조하는 경우가 많습니다. 규정 준수 선언이 핵심입니다.
2. 재료 인증 및 추적성:
항상 공장 인증서와 공급업체의 규정 준수 선언을 요구하고 보관하세요. 열 번호별 추적은 품질 관리 및 리콜 관리에 필수적입니다.
3. 청결성을 위한 금형 설계:
이는 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 금형은 쉽고 철저하게 청소할 수 있도록 설계되어야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다:
모서리 반경이 넉넉합니다.
소재를 가두는 언더컷이나 특징을 피합니다.
고품질 표면 마감(SPI A2 이상 선호) ③ 고품질 표면 마감.
필요한 경우 쉽게 분해하여 청소할 수 있습니다.
4. 표면 마감 요구 사항:
의료 및 식품 분야는 종종 매우 매끄러운 표면(예: Ra <0.4 µm 이상)로 미생물 부착을 방지하고 세척을 용이하게 합니다. 선택한 강철은 이러한 마감을 달성하고 유지할 수 있어야 합니다.
5. 폴리머 처리의 영향:
특정 폴리머(예: PVC, POM, 일부 난연성 등급)는 성형 중 특히 고온에서 또는 체류 시간이 너무 긴 경우 부식성 부산물(예: 염산, 포름알데히드)을 방출할 수 있습니다. 금형강은 이러한 화학 물질을 견딜 수 있어야 합니다.
6. 유지 관리 및 청소 프로토콜:
스테인리스 스틸의 특정 등급과 호환되는 세척제를 사용하세요. 염화물(316L 또는 특수 등급과 같이 내성이 강한 강철이 아닌 경우)과 패시브 층이나 표면 마감을 손상시킬 수 있는 거친 연마제는 피하세요.
잔여물이 쌓이는 것을 방지하려면 정기적인 청소 일정이 필수적입니다.
가공, 용접 후 또는 표면이 오염된 경우 패시베이션(패시브 층을 강화하기 위한 화학적 처리)이 필요할 수 있습니다.
7. 비용 대 위험 평가:
규정을 준수하는 데 드는 높은 초기 비용은 제품 리콜, 법적 처벌, 브랜드 손상, 소비자 피해 가능성 등 규정 미준수로 인한 중대한 위험과 비교하여 고려해야 합니다.
규정을 준수하는 금형 설계 및 구현 가이드
1. 스틸 선택 모범 사례:
스테인리스 스틸을 우선시하세요: 대부분의 FDA/EC 애플리케이션의 경우 스테인리스 스틸이 기본 선택입니다.
내식성을 용도에 맞게 조정합니다:
- 비공격성 폴리머를 사용한 일반 식품/의료용 부품에 적합합니다: 변형된 420 스테인리스(예: 적절한 취급이 가능한 Stavax ESR, Moldmax HH)가 우수할 수 있습니다.
- 부식성이 강한 폴리머(PVC, 난연제) 또는 높은 습도/멸균에 적합합니다: 피팅 및 틈새 내식성이 우수한 AISI 316L, Uddeholm Corrax 또는 이와 동등한 등급의 고합금 스테인리스강을 사용하는 것이 좋습니다.
경도 요구 사항을 고려합니다: 연마성 수지 또는 장시간 사용해야 하는 경우 경화 가능한 재종(마르텐사이트 또는 PH 스테인리스)을 선택하십시오. 비마모성 수지를 사용하는 단순한 부품의 경우 낮은 열전도율로 인해 사이클 시간이 크게 영향을 받지 않는다면 오스테나이트 재종으로도 충분할 수 있습니다.
공급업체 문서를 확인합니다: 항상 적합성 인증서와 재료 테스트 보고서를 요구하세요.
2. 금형 설계 모범 사례:
반경 및 구배 각도: 모든 내부 모서리에 넉넉한 반경(최소 0.5mm, 가급적 그 이상)을 두어 청소가 용이하고 응력 집중을 줄이세요. 부품을 쉽게 배출할 수 있도록 적절한 구배 각도를 확보하세요.
표면 마감: 캐비티 표면에 가장 실용적인 표면 광택제(예: SPI A2/A1, 다이아몬드 광택제)를 지정합니다. 이렇게 하면 부품 방출을 돕고 세척성을 향상시키며 미생물 부착을 줄일 수 있습니다.
환기: 부품 결함으로 이어질 수 있고 강력한 청소가 필요할 수 있는 가스 트랩을 방지하기 위해 적절한 환기가 이루어지도록 합니다.
냉각 시스템 설계: 스테인리스 스틸의 낮은 열전도율을 고려합니다. 냉각 채널 레이아웃, 직경, 캐비티 표면과의 근접성을 최적화합니다. 복잡한 부품의 경우 컨포멀 냉각을 고려합니다.
사각지대를 피하세요: 재료나 세척액이 정체될 수 있는 공간을 설계하세요.
⑥ 머티리얼 흐름: 원활한 재료 흐름 경로를 보장하여 성능 저하를 방지하고 더 쉽게 청소할 수 있습니다.
3. 가공 및 연마 기술:
툴링: 스테인리스강용으로 설계된 코팅 처리된 날카롭고 포지티브한 레이크 절단 도구를 사용합니다.
절단 매개변수: 적절한 속도와 이송을 사용합니다. 오스테나이트 스테인리스강은 공작물 경화를 방지하기 위해 낮은 속도와 높은 이송을 사용하는 경우가 많습니다. 충분한 절삭유를 사용하십시오.
연마하기: 미세한 연마 그릿을 단계적으로 사용하는 체계적인 접근 방식을 사용하세요. 각 그릿이 이전 단계의 자국을 완전히 제거하는지 확인합니다. 고순도 강재(ESR/VAR 등급)의 경우 미러 마감 처리가 더 쉽습니다. 탄소강에 사용된 공구로 인한 교차 오염을 피하세요.
4. 금형 조립 및 취급:
조립 과정 내내 청결을 유지합니다.
필요한 경우 움직이는 부품에 적합하고 규정을 준수하는 적절한 윤활제를 사용하여 용도에 적합한지 확인합니다(예: 식품 등급 H1 윤활제).
5. 제작 후 처리:
패시베이션: 모든 가공, 연삭 및 연마 작업 후, 특히 툴링에서 자유 철 오염이 발생했을 가능성이 있는 경우 스테인리스 스틸 몰드를 패시베이션하는 것을 고려하세요. 이 화학 공정(일반적으로 질산 또는 구연산 용액 사용)은 유리 철을 제거하고 천연 산화 크롬 패시브 층을 강화하여 내식성을 극대화합니다.
규정 준수 금형강의 일반적인 문제 및 해결 방법
신중하게 선택하더라도 문제가 발생할 수 있습니다.
1. 예상치 못한 부식 또는 얼룩:
원인: 폴리머/환경에 맞지 않는 강종, 강력한 세척제(특히 염화물 함유), 탄소강 툴링으로 인한 오염, 패시브 층의 파손, 틈새.
솔루션:
강종 적합성을 확인합니다. 필요한 경우 업그레이드합니다.
염화물이 없는 권장 세정제만 사용하세요.
가공 또는 수리 후 적절한 패시베이션이 이루어졌는지 확인합니다.
사용 후에는 몰드를 깨끗이 세척하고 건조시킵니다.
틈새 부식의 원인인 경우 틈새를 제거하도록 재설계합니다.
2. 높은 광택을 달성/유지하기 어려움:
원인: 고광택(높은 내포물), 부적절한 연마 기술, 취급 또는 청소 중 표면 손상에는 적합하지 않은 강철 등급입니다.
솔루션:
미러 마감에는 고순도 ESR/VAR 등급 강재를 선택합니다.
스테인리스 스틸에 대한 올바른 연마 기술을 직원에게 교육합니다.
조심스럽게 취급 절차를 이행합니다. 부드러운 도구를 사용하여 청소하세요.
부드러운 스테인리스 재질의 광택을 보호하기 위해 규정을 준수하는 하드 코팅(예: CrN)을 고려하세요.
3. 연마재를 사용한 조기 마모:
원인: 선택된 강철은 유리 충전 또는 미네랄 충전 폴리머에 충분한 경도/내마모성이 부족합니다.
솔루션:
더 단단하고 내마모성이 우수한 호환 강철(예: 경화 마르텐사이트 스테인리스, PH 스테인리스)로 교체합니다.
적합한 스테인리스 스틸 기판 위에 FDA/EC를 준수하는 PVD 코팅(예: 특정 등급의 TiN, CrN, DLC)을 고려합니다.
마모성 마모를 최소화하기 위해 게이트 설계 및 흐름 경로를 최적화합니다.
4. 더 긴 주기 시간
원인: 스테인리스 스틸은 표준 공구강에 비해 열전도율이 낮습니다.
솔루션:
냉각 채널 설계 최적화(캐비티에 더 가깝게, 유량 증가, 컨포멀 냉각).
중요 영역에는 고전도성 인서트(예: 베릴륨이 없는 구리 합금, 표면이 규정을 준수할 수 있거나 제품에 접촉하지 않는 경우)를 사용하여 규정을 준수하거나 절연되도록 하는 것을 고려하세요.
처리 매개변수를 신중하게 조정합니다.
5. 금형 구성 요소의 갤링:
원인: 적절한 윤활 없이 높은 하중에서 스테인리스-스테인리스 슬라이딩 접촉이 일반적인 경우입니다.
솔루션:
가급적 서로 다른 스테인리스 스틸 재질의 결합 부품을 사용하세요.
규정을 준수하는 갈변 방지 표면 처리 또는 코팅을 적용합니다.
FDA/EC를 준수하는 윤활제(예: H1 식품 등급)로 적절한 윤활을 실시하세요.
표면 마감과 디자인을 개선하여 간격을 확보합니다.
6 용접/수리 관련 문제
원인: 잘못된 용접 절차, 잘못된 필러 재료, 마르텐사이트 등급에 대한 사전/사후 열처리 부족.
솔루션:
철강 공급업체의 용접 권장 사항을 엄격하게 준수하세요.
일치하거나 권장되는 필러 재료를 사용합니다.
기계적 특성 및 내식성을 회복하기 위해 필요한 예열 및 용접 후 열처리를 수행합니다.
수리 후 용접 부위를 패시베이션합니다.
규정 준수 강재 선정을 위한 설계 체크리스트/의사 결정 지원
이 간소화된 체크리스트는 초기 선택 과정을 안내할 수 있습니다:
1. 신청 및 규정 요구 사항:
식품 접촉? (음식의 종류, 접촉 시간/온도 지정).
의료 기기인가요? (등급, 접촉 유형 지정 - 예: 외부, 내부).
제약? (애플리케이션 지정).
적용 규정: FDA(21 CFR 일부?), EC(1935/2004, GMP?), 기타(국가별 법률, 특정 표준)?
규정 준수 선언이 필요한가요?
2. 성형할 폴리머:
폴리머 유형(예: PP, PE, PC, PET, PVC, POM, 실리콘, TPE)?
첨가제(예: 유리 섬유, 난연제, 착색제)?
부식성 가스 배출 가능성? (예/아니오/잠재적)
3. 금형 및 생산 요구 사항:
예상 생산량(낮음/중간/높음)?
필요한 금형 수명?
필요한 표면 마감(예: SPI C1, B2, A2, 광학) ③ 필요한 표면 마감은?
임계 허용 오차?
금형 설계의 복잡성?
4. 강철 속성 고려 사항:
필요한 내식성 수준(표준/높음/매우 높음)?
경도/내마모성 필요(낮음/중간/높음) ② 경도/내마모성 필요(낮음/중간/높음)?
기계 가공성 문제? (예산/시간 제약).
필요한 수준까지 달성할 수 있나요?
사이클 시간에 대한 열전도도 영향(허용 가능/완화 필요) ⑤ 열전도도가 사이클 시간에 미치는 영향?
5. 공급업체 및 비용:
인증된 규정 준수 등급을 사용할 수 있나요?
공급업체 신뢰성 및 기술 지원?
예산 제약(비용과 위험 및 성과 간의 균형) ③ 예산 제약?
추적 가능성 보장?
결정 팁: 확실하지 않은 경우 내식성이 높은 쪽을 선택하고 규제 대상 산업용 소재를 전문으로 하는 평판이 좋은 철강 공급업체에 문의하세요. 항상 안전과 규정 준수를 우선시하세요.
DIY 사출 성형: 사내에서 플라스틱 부품을 성형하는 방법?
소개: 사출 성형은 어디에나 있습니다. 실제로 오늘날 전 세계 대부분의 플라스틱 제품은 사출 성형으로 만들어집니다. 대규모 생산에는 적합하지만, 기존의 CNC 가공 금속 금형은
2색 사출 성형이란 무엇인가요?
소개: 2색 사출 성형은 고전적인 성형 공정입니다. 두 가지 재료를 사용하여 제품에 주입하여 서로 다른 색상과 터치 외관 효과를 얻을 수 있습니다. 이 문서에서
제공되는 최적화 솔루션 무료
- 디자인 피드백 및 최적화 솔루션 제공
- 구조 최적화 및 금형 비용 절감
- 엔지니어와 일대일로 직접 상담하기
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