Tıbbi cihaz, elektronik ve biyofarmasötik üreticilerinin daha yeni ürünlere ihtiyacı var mikro-enjeksiyon kalıplama daha küçük ve daha az yer kaplayan mikro cihazlar yapmak için kullanılır. Mikro enjeksiyon kalıplı bileşenler bir toz zerresi kadar küçük olabilir.

Mikro enjeksiyon kalıplı bileşen nedir?

Birçok yeni gelişme mikro enjeksiyon kalıplama teknikler, termoplastiklerin, silikonların ve metal tozlarının mikroenjeksiyonla kalıplanmasını sağlayan mikro kalıpların tasarımını ve üretimini mümkün kılmıştır.

Bu bilgi işlem, dünya çapında minimal invaziv tıbbi ve farmasötik mikro cihazların geliştirilmesini kolaylaştırmıştır.

Bu makalede, geleneksel mikro cihaz ve bileşenlerin başarısı için önemli faktörlerin ve karşılaşılan zorlukların birçoğu ve çözümleri açıklanmaktadır enjeksiyon kalıplama.

Mikro Kalıplamanın Önündeki Zorluklar

Çoğu mikro ürün bir dereceye kadar aşırı zorluklarla başlar. Genellikle piyasadaki benzer ürünlerin küçültülmüş versiyonlarıdır.

Mikro bileşenler, küçük ve hassas arterlere, pompalara, kateterlere veya endoskoplara monte edildikçe giderek daha karmaşık hale gelir ve içlerinde çalışması gereken mikro bileşenler olabilir.

Genellikle zorlu geometrilere sahiptirler çünkü bir zamanlar iki veya daha fazla bileşen olarak tasarlanmışlardır, ancak maliyet baskıları nedeniyle mikroskop altında monte edilmeleri gerekmeyecek şekilde tek bileşene indirgenmişlerdir.

Bu cihazlar, doğrudan polimerler, metaller veya membranlarla birleştirilmiş veya bunlara eklenmiş ilaçlar gerektirebilir ve cihazın tekrar tekrar çalışmasını ve güvenilir bir kullanım ömrüne sahip olmasını sağlamak için çalışan dişliler, kollar ve tahrik mekanizmaları ile birlikte gelir.

Bu özellikler ve bu cihazların doğrudan insan vücuduna yerleştirilebilmesi gerekliliği göz önünde bulundurulduğunda, bu cihazların sağlam bir şekilde geliştirilmesi ve biçim, uyum ve işlev açısından iyi bir şekilde test edilmesi önemlidir.

Mikroenjeksiyon Akış Kalıbı Akış Analizi

Mikro kalıplar ve prototip parçalar geliştirme döngülerinde maliyetli olduğundan, mikro kalıp akış simülasyon analizi, belirli bir tasarıma dayalı dolum beklentilerinin bir simülasyonunu sağlayabilir.

Geleneksel olarak kalıplanmış ve mikro kalıplanmış parçaları karşılaştırırken, çok yaygın bir varsayım, mikro parçaların aynı yazılım ve aynı modelleme yaklaşımı ile doldurulabileceğidir.

Örneğin, tipik bir 500 mikronluk geçit içeren bir akış analizi, 75 mikronluk bir geçitten geçen simüle edilmiş bir akıştan çok farklı olacaktır.

Temel fark, bir mikro geçit dışında küçük bir delikten geçerken daha fazla kayma kaynaklı ısı üretecek olmasıdır.

Bu nedenle, geçit ve ince duvar alanlarında neler olduğunu belirlemek için katı model ağının çok yüksek bir çözünürlüğe sahip olması gerekir.

Kalıp akış simülasyonlarında kullanılan katı model ağları, parçalardaki onlarca mikrona kıyasla birkaç mikron boyutunda ağlar gerektirir.

Mikro kalıplı bileşenlerdeki kapılar, boşluğa giren malzeme üzerinde aşırı termal stresi önlemek için uygun şekilde boyutlandırılmalıdır.

Biyolojik olarak emilebilen ve biyofarmasötik polimerler gibi ısıya duyarlı malzemeler için malzemenin kovan, meme ve sıcak yollukta tutulma süresi ile enjeksiyon işlemi sırasında malzemeye aktarılabilecek ek ısı arasındaki ilişkiyi anlamak önemlidir.

Bazen malzeme süreç seçimini yönlendirir, bazen de süreç malzeme seçimini yönlendirir.

Yaygın olarak kullanılan bazı mikro şekillendirme malzemeleri PEEK, PLA, PGA, LSR, polietilen, polipropilen, polikarbonat, LCP, PMMA, siklik olefin kopolimerleri (COC'ler) ve paslanmaz çeliktir (metal enjeksiyon kalıplama).

Mikroenjeksiyon Kalıpları

Ürün tasarımı ve malzeme seçimi belirlendikten sonra sıra mikro enjeksiyon ünitesi kalıbı.

Malzeme ister termoplastik, ister silikon veya metal tozu olsun, kalıp başarı için en kritik bileşendir.

Ürün ve kalıp çok küçük olduğundan (aşağıda gösterildiği gibi), boyutların toleransları da küçülür. İyi bir işleme penceresi sağlamak için kalıp yine de parça toleransının 25%'sini karşılamalıdır.

Ürün toleransı ±0,01 mm'dir ve iyi bir işlem penceresi elde etmek için kalıp toleransı ±0,003 mm olmalıdır.

Bu tür toleransların ortalama bir kalıp üreticisi için elde edilmesi iki ana nedenden dolayı zordur.

1. ±0,003 mm'yi ölçemezler ve bu nedenle bunları doğrulayamazlar.

2. Bu toleranslara ulaşmak için gerekli ekipman veya becerilerden yoksundurlar.

Mikro kalıp yollukları

Otomatik montaj işlemlerinde, parçaları yerinde tutmak için tutamak olarak kullanılabilirler veya parçayı montaj yuvasına yerleştirmemize yardımcı olmak için yolluklara özel konumlandırma noktaları eklenebilir.

Mikro enjeksiyon kalıplama ayırma hattı

Ayrılma çizgisi mikro-enjeksiyon kalıbı mikro parçanın boyutu ile ilgilidir. Ayırma hattındaki 10 mikronluk bir fark, ürünün montajını kolayca bozabilir.

Mikro enjeksiyon kalıp ayırma eğimi

Elbette ne kadar çok serbest bırakma eğimi olursa o kadar iyidir, ancak en küçük koniklik 0,2 derece kadar küçük olabilir. Enjeksiyonla kalıplanmış parçalar için böyle bir konikliğin kullanımı zahmetli olabilir. Mikro bir parçanın bir konik üzerine yerleştirilmesi, montajı engelleyebilecek düzensiz bir yüzey oluşturabilir.

Mikro-enjeksiyon Geçit Pozisyonu

Normalde olduğu gibi enjeksi̇yon kaliplariMikro enjeksiyon kalıpları için bir kapı konumu seçmenin amacı, boşlukta düzgün bir plastik akışının üretilmesini sağlamaktır.

Aksi takdirde, parçalar yeterince doldurulamayabilir ve kalıptaki hassas pimlere ve boşluk bileşenlerine zarar verebilir.

Mikro Kalıplama Kapısı Kalıntısı

Çoğu mikro kalıplı parça kenar geçitleri kullanacaktır. Eğer öyleyse, küçük malzemelerin arteriyel hasara (implante tıbbi cihazlar) neden olması veya otomasyon ve montaj sorunlarına yol açması gibi sorunlardan kaçınmak için geçitten uygun şekilde çıkarılmaları gerekir.

Bu sorunlar, kalıp tasarımında duvar kalınlığına bir çukur yerleştirilerek çözülebilir, böylece kapı kalıntısı montajdaki kılavuz veya eşleşen parçanın yüzeyinin altında tasarlanacaktır.

Mikro kalıplama işlemi Yüzey İşlemi

Kalıplanmış parçanın yüzey kaplamasının, montaj sırasında özellikleri tutma veya diğer özelliklere yönlendirme konusundaki önemi genellikle göz ardı edilir.

Örneğin, bazı ürünler daha iyi yapışma için daha pürüzlü bir yüzey gerektirir. Pürüzsüz bir yüzey, kalıptan çıkarılırken bir dizi soruna yol açabilir. enjeksiyon kalıbı ve bir uzlaşma gerektirir.

Mikro enjeksiyon kalıplama işlemi

Çünkü doğruluğu mikro-enjeksiyon kalıplı ürünler genellikle birkaç mikron aralığında olduğundan, enjeksiyon kalıplı parçalarda iyi boyutsal tekrarlanabilirlik elde etmek için çeşitli zorluklar vardır.

Kalıp çeliğinde güzel keskin köşeler ve boşluklar (1 mikron yarıçaptan daha az) oluşturmak başka bir şeydir ve bu küçük boşlukları polimer ile doldurmak oldukça başka bir şeydir.

Mikro kalıplar, uygun havalandırma ve tepe dolgusu elde etmek için uygun havalandırma ve bazen çok ince laminatların kullanılmasını gerektirir.

Mikro şekillendirilmiş parçalardaki tipik enjeksiyon basınçları 30.000 ila 50.000 psi arasında değişir ve bu da küçük, saç teli inceliğindeki çekirdek pimlerine zarar vermeden uygun basınçta doldurmak için hassas bir dengeleme hareketi gerektirir.

Son derece ince duvarlara (0,001-0,0015 inç) sahip toz zerreciği boyutundaki parçalar, ayırma çizgisi boyunca aşırı boşluk-çekirdek hizalama hassasiyeti gerektirir.

Polimer doldurulmamış koşullar altında soğutulursa veya parçanın bir tarafı diğerine göre daha fazla doldurulursa mikro çekirdekli pim hasarı oluşması muhtemeldir.

Bu zorluk, kısa sürelerde (tipik olarak <0,1 saniye) ve yüksek basınçlarda hızlı dolum yapılarak aşılabilir.

Mikro şekillendiriciler çok küçük miktarlarda tutkal enjekte edebilmeli ve plastiğin kovan içinde kalma süresini minimumda tutabilmelidir. Bu özellikle yüksek kesme ve ısı hassasiyetine sahip biyolojik olarak emilebilir polimerler (PLA, PGA) için önemlidir.

Bu küçük cihazların doldurulması, taşınması, kalıptan çıkarılması, ölçülmesi ve montajı için gereken hassasiyeti sağlamak üzere özel vidalar, nozullar ve yardımcı ekipmanlar da gereklidir.

Montaj ve Taşıma

Geometrileri mikro montaj için en az sayıda parçaya monte etmek çok değerli bir tasarım çabasıdır, çünkü bunları toplamak, yuvalara monte etmek ve benzer veya farklı malzemelerden diğer parçalara takmak, tasarım aşamasında önceden zaman harcamaktan çok daha pahalı olabilir.

İkincil Mikro şekillendirme

İki farklı malzemeyi iki farklı konumdaki iki farklı kalıba enjekte etme veya birleşik bir geometri ve malzeme elde etmek için iki farklı malzemeyi aynı konuma enjekte etmek için dönen bir kalıp kullanma işlemi.

Örneğin, bir pompa pistonu bir conta veya silikon conta gerektiriyorsa, contayı pistonla aynı kalıpta bir o-ring oluğuna ikincil olarak kalıplamak, o-ringi hassas bir mekanizmaya sığdırmaktan, o-ringi makasla sıkıştırmaktan ve pistona yerleştirmekten daha kolaydır.

Lazer kaynağı

Üç boyutlu geometri ikincil şekillendirme ile birleştirilemiyorsa ve malzeme mukavemeti buna izin veriyorsa, lazer kaynağı minyatür parçaları birleştirmek için iyi bir yoldur.

Hassas bir şekilde kontrol edilen lazer enerjisi ve güç yoğunluğu, tel gibi malzemeleri hızlı ve tahribatsız bir şekilde seçici olarak temizlemek ve soymak için de kullanılabilir.

Ultrasonik Kaynak

Ultrasonik kaynak, termoplastikleri ve uyumlu metalleri de etkili bir şekilde birleştirebilir. Güçlü kaynak için gereken son derece düşük enerji nedeniyle, mikro parçalar özel düşük enerjili güçlendiriciler ve ultrasonik jeneratörler gerektirir.

Solvent Yapıştırma

Bu genellikle mikro bileşenleri birleştirmek için hızlı, düşük sermayeli bir yatırım yöntemi olarak kullanılır. Seçilen çözücü, özellikle bileşen implant uygulamaları için kullanıldığında, yapıştırılan malzeme ile uyumlu olmalıdır.

Yüksek hacimli montaj sürecini hızlandırmak için solvent yapıştırma kullanmak zordur çünkü yöntem kolayca otomatikleştirilemez ve tekrarlanabilir değildir ve yüksek hacim aralığında doğrulanması zordur.

Perçinleme

Mikro perçinleme, polimer ve metal parçaları birleştirmek için çok ucuz bir yöntemdir. Örneğin, akü kutularında sıkma veya kilitleme, iyi bir sızdırmazlık sağlayan ve aşındırıcı sıvıların akü kabından kaçmasını önleyen çok yaygın bir uygulamadır.

Polimerleri ve metalleri, bir malzemeyi basınç altında diğerine "katlayarak" birbirine perçinlemek için orta derecede hızlı bir yöntem sağlayan ucuz aşamalı damgalama kalıpları. Malzemenin partiden partiye farklılık göstermesi ve değişmesi bu yöntemin bir dezavantajı olabilir.

Test

Otomatik mikro montaj sistemlerinin önemli bir yönü de elektrik iletkenliği, sızıntı veya basınç bozulması ve patlama mukavemeti gibi testlerdir. Bunların bazıları tahribatlı, bazıları ise tahribatsız testlerdir.

Nihai montajın veya alt montajın düzgün çalışıp çalışmadığını belirlemenin en iyi yolu, montajı oluşturan her bir bileşen için üretim süreci kontrolünü sürdürmektir.

Her bir bileşenin istatistiksel olarak doğrulanması ve montajın yeniden doğrulanması, daha sonra otomatik hücrede maliyetli test ve incelemeleri önleyecektir;

Ancak, özellikle implante edilebilir ve kritik ilaç uygulamalarında bazen bu sorunlar kaçınılmaz olabilir.

Test Ölçümü

Hepimiz "ölçemiyorsan üretemezsin" sözünü duymuşuzdur. Tıbbi ve farmasötik cihazlarda, kritik bileşenler ölüm kalım meselesi olabilir, bu da "doğrulayamazsanız, yapamazsınız" anlamına gelir.

Parçalar tutarlı bir şekilde üretilir ve doğrulanırsa, ticari mikro enjeksiyon kalıplama sistemlerinden kaçınılabilir olmalıdır. Ancak 100%'yi garanti etmek nadiren mümkündür.

Mikro özellikli plastik parçaları ve tertibatları incelemek için birçok yol ve yöntem vardır. Bazıları, ürün özelliklerini veya yüzey kalitesini doğrulamak için yüksek çözünürlüklü bir kamera ile incelenebilir.

Bazıları bazı kritik boyutları doğrulamak için 3D lazer tarama gerektirir. Bazıları ise toz veya sıvı kristal polimerin doğru dozajda dağıtılıp dağıtılmadığını göstermek için yüksek hızlı bir kamera gerektirir.