TL;DR: 의료용 사출 성형은 의료 산업을 위한 내구성이 뛰어나고 생체 적합성이 있으며 정밀한 부품을 생산하도록 설계된 특수 제조 공정입니다. 범용 성형과 달리 다음과 같은 엄격한 규제 표준을 준수해야 합니다. ISO 13485 그리고 FDA 21 CFR Part 820. 이 공정은 일반적으로 의료용 레진(예: PEEK, PC, LSR)을 사용하며 다음과 같은 범위 내에서 작동합니다. ISO 14644 미립자 오염을 최소화하기 위해 분류된 클린룸을 사용합니다. 주요 우선순위에는 프로세스 검증(IQ/OQ/PQ), 완전한 추적성, '무결점' 품질 관리가 포함됩니다.

정의

의료용 사출 성형 의료용 플라스틱을 성형하는 과정 또는 액상 실리콘 고무(LSR) 재료를 가열된 배럴, 혼합 나사, 정밀 금형 도구를 사용하여 특정 형상으로 성형합니다.

이 프로세스는 환경 및 규정 준수 요구 사항에 따라 구별됩니다. 최종 제품이 다음을 충족하는지 확인해야 합니다. 생체 적합성 표준(예 ISO 10993) 멸균 또는 멸균성을 유지합니다. 대용량 일회용 소모품(주사기, 시험관)부터 고정밀 이식형 기기 및 수술 기구까지 모든 것을 포괄합니다.

주요 기술 파라미터

다음 매개 변수는 고품질 의료용 성형의 작업 기간을 정의합니다.

장점과 단점

일반적인 애플리케이션

• 이식 가능한 구성 요소: PEEK 또는 생체 흡수성 폴리머로 만든 나사, 플레이트 및 케이스.
• 수술 도구: 멸균 저항성이 필요한 일회용 손잡이, 겸자 및 트로카.
• 약물 전달 시스템: 주사기, 인슐린 펜, 흡입기 구성품을 활용한 의료용 폴리카보네이트¹.
• 진단 소모품: 높은 광학 선명도가 필요한 미세 유체 칩, 페트리 접시 및 피펫.
• 카테터 및 튜브 커넥터: 열가소성 엘라스토머(TPE) 또는 LSR과 같은 유연한 소재를 활용합니다.

단계별 프로세스: 의료 기기 성형 주기

의료용 몰더는 규정 준수와 품질을 보장하기 위해 엄격한 워크플로우를 따릅니다.

1. 제조 가능성을 위한 디자인(DFM):
   엔지니어는 부품 형상을 분석하여 결함 없이 성형할 수 있는지 확인합니다. 여기에는 구배 각도, 벽 두께 및 게이트 위치를 최적화하여 유동 응력을 최소화하는 것이 포함됩니다.

2. 재료 선택:
   기계적 요구 사항 및 규제 요건에 따라 수지를 선택합니다(예, 폴리프로필렌(PP) 내화학성을 위해 폴리카보네이트(PC) 충격 강도를 위해). 자료에는 FDA에 DMF(디바이스 마스터 파일)가 있어야 합니다.

3. 금형 툴링 제작:
   금형은 녹을 방지하고 세척이 용이하도록 고급 스테인리스 스틸(예: 420 SS)로 가공됩니다. 표면 마감은 박테리아 부착을 방지하기 위해 SPI-A2 이상으로 연마하는 경우가 많습니다.

4. 프로세스 유효성 검사(IQ/OQ/PQ):

   • 설치 자격(IQ): 장비가 올바르게 설치되었는지 확인합니다.
   • 운영 자격(OQ): 프로세스 창 설정(온도, 압력, 시간 제한).
   • 성능 자격(PQ): 표준 프로덕션 실행을 통해 프로세스 안정성을 검증합니다.

5. 클린룸 생산:
   성형은 통제된 환경(ISO 클래스 7 또는 8)에서 이루어집니다. 로봇은 일반적으로 사람의 오염을 방지하기 위해 부품을 제거합니다.

6. 품질 보증 및 포장:
   부품은 자동화된 비전 검사를 거칩니다. 포장 작업은 종종 클린룸 내에서 진행되어 터미널까지 생물학적 부담 수준을 유지합니다. 살균².

FAQ: 의료 기기용 사출 성형

Q1: ISO 13485와 ISO 9001의 차이점은 무엇인가요?
ISO 13485 는 의료기기 산업에 특화되어 있습니다. ISO 9001(일반 품질 관리)을 기반으로 하지만, 고객 만족과 지속적인 개선보다는 위험 관리, 문서화, 멸균 및 추적성에 중점을 둡니다.

Q2: 액상 실리콘 고무(LSR) 몰딩이란 무엇인가요?
액상 실리콘 고무(LSR) 몰딩은 열가소성 플라스틱처럼 냉각하지 않고 열로 경화(가황)하는 2성분 액체 시스템을 사용합니다. 생체 적합성, 유연성 및 박테리아 증식에 대한 내성으로 인해 의료용 씰, 마스크 및 카테터에 이상적입니다.

Q3: 의료용 몰딩의 클린룸 요건은 무엇인가요?
대부분의 의료용 성형은 다음에서 이루어집니다. ISO 클래스 8(100,000입자/ft³) 또는 ISO 클래스 7(10,000입자/ft³) 클린룸. 이러한 환경에서는 온도, 습도, 양압을 제어하여 먼지와 미생물이 부품을 오염시키는 것을 방지합니다.

Q4: IQ/OQ/PQ 검증이란 무엇인가요?
이는 규제 기관에서 제조 공정이 미리 정해진 사양을 충족하는 제품을 일관되게 생산할 수 있음을 증명하기 위해 요구하는 3단계 프로토콜입니다. 장비(IQ), 프로세스 매개변수(OQ), 부하 상태에서의 일관된 성능(PQ)을 검증합니다.

Q5: 의료용 사출 성형 부품을 멸균할 수 있습니까?
예, 하지만 그에 따라 수지를 선택해야 합니다. 다음과 같은 재료 폴리설폰(PSU) 그리고 폴리에테르이미드(PEI) 는 반복적인 고압 멸균(증기 멸균)을 견딜 수 있지만, 다른 제품은 성능이 저하될 수 있으며 감마 또는 에틸렌 옥사이드(EtO) 멸균에 더 적합합니다.

요약

의료 기기용 사출 성형은 다음과 같이 정의되는 분야입니다. 위험 관리 그리고 프로세스 제어. 미관이나 비용이 결정을 좌우할 수 있는 소비재와 달리 의료용 성형은 다음을 엄격하게 준수하여 환자 안전을 우선시합니다. ISO 13485³ 재료의 생체 적합성. 제조업체는 고정밀 전기 성형기, 자동화된 클린룸 환경, 검증된 과학적 성형 방식을 활용하여 현대 의료에 필수적인 부품을 제공할 수 있습니다.