2005年以来、プラスチック射出成形金型製造

医療機器の射出成形は、一般的な製造とどう違うのか？

TL;DR： 医療用射出成形は、耐久性、生体適合性、精密性に優れた医療用部品を製造するための特殊な製造工程です。汎用の成形とは異なり、以下のような厳しい規制基準を遵守する必要があります。 ISO 13485 そして FDA 21 CFR Part 820.このプロセスでは通常、医療グレードの樹脂（PEEK、PC、LSRなど）が使用され、以下のような環境下で使用される。 ISO 14644 微粒子汚染を最小化するために分類されたクリーンルーム。主な優先事項には、プロセスバリデーション（IQ/OQ/PQ）、完全なトレーサビリティ、「欠陥ゼロ」の品質管理などがあります。

内容隠す

5. 段階的プロセス医療機器の成形サイクル

6. よくある質問医療機器の射出成形

7. 概要

定義

医療用射出成形 とは、医療用プラスチックや医療器具を成形するプロセスである。 液状シリコーンゴム（LSR） 加熱されたバレル、ミキシングスクリュー、精密金型ツールを使って、材料を特定の形状に成形する。

このプロセスは、その環境とコンプライアンス要件によって区別される。最終製品が以下の条件を満たすことを保証しなければならない。 生体適合性 など ISO 10993)、無菌性または滅菌性を維持することである。大量のディスポーザブル消耗品（注射器、試験管）から高精度のインプラント器具や手術器具に至るまで、あらゆるものが含まれる。

医療用射出成形では、ISO 13485品質管理基準を厳守する必要があります。真

ISO13485は医療機器品質管理システムの世界標準であり、一貫性、リスク管理、規制遵守を保証する。

医療機器の製造には、どんなクリーンな環境でも十分である。偽

医療用成形には通常、空気中の微粒子濃度を特定の規制限界に制御するために、ISOクラス7または8の認定クリーンルームが必要です。

主要技術パラメーター

以下のパラメータは、高品質の医療用成形のための操作ウィンドウを定義します。

パラメータ	典型的な範囲／要件	単位／備考
クランプトン数	30 - 500+	トン（部品サイズによる）
クリーンルーム・クラス	クラス7（1万人）またはクラス8（10万人）	ISO14644規格
射出圧力	100 - 200	MPa（薄肉用高圧）
溶融温度	200 - 400	°C (材料に依存。PEEKはより高い)
金型鋼硬度	48 - 56	HRC（要ステンレス鋼）
寸法公差	±0.001から±0.05	mm（精度が重要）
素材グレード	USPクラスVI / ISO 10993	生体適合性であること

メリットとデメリット

メリット	デメリット
高精度と繰返し精度：ミクロン単位の公差で何百万個もの同一部品を生産できる。	高いイニシャルコスト：金型とクリーンルームのセットアップ費用は、標準的な成形よりもかなり高い。
規制遵守： FDAおよびISO認証のための確立されたプロセスは、最終的な機器承認を合理化します。	厳格な検証：長時間のIQ/OQ/PQ（設置、運用、性能適格性確認）プロトコルが必要。
素材の多様性：のような高度な樹脂をサポートする。ポリエーテルエーテルケトン（PEEK）と生体吸収性ポリマーがある。	長いリードタイム：工具の設計、製作、検証には、生産開始までに12～16週間かかる。
スケーラビリティ：ディスポーザブル製品の大量生産に最適。	デザインの柔軟性のなさ：金型のバリデーションが完了すると、設計変更にはコストがかかり、再バリデーションが必要になる。

一般的なアプリケーション

移植可能なコンポーネント： PEEKまたは生体吸収性ポリマー製のスクリュー、プレート、ケーシング。
手術器具： 耐滅菌性を必要とする単回使用のハンドル、鉗子、トロッカー。
薬物送達システム： 注射器、インスリン・ペン、吸入器用部品医療用ポリカーボネート¹.
診断用消耗品： 高い光学的透明度を必要とするマイクロ流体チップ、シャーレ、ピペット。
カテーテル＆チューブコネクター： 熱可塑性エラストマー（TPE）やLSRのような柔軟な素材を利用する。

医療用成形では、腐食や粒子汚染を防ぐためにステンレス製の金型が好まれる。真

硬化ステンレス鋼は、頻繁な滅菌による腐食に抵抗し、錆の粒子が医療部品を汚染しないことを保証します。

標準的な工業用プラスチックは、滅菌すれば医療機器に使用できる。偽

ISO 10993の生体適合性試験に合格した医療グレードの樹脂だけが、人の組織や体液に触れても安全です。

段階的プロセス医療機器の成形サイクル

コンプライアンスと品質を保証するために、医療用成形機は厳格なワークフローに従っている。

製造性のための設計（DFM）：
エンジニアは部品の形状を分析し、欠陥なく成形できることを確認します。これには、流動応力を最小化するための抜き勾配、肉厚、ゲート位置の最適化が含まれます。
素材の選択：
機械的ニーズと規制要件に基づいて樹脂を選択する（例． ポリプロピレン（PP） 耐薬品性のため、 ポリカーボネート（PC） 衝撃強度のため）。材料はFDAのデバイスマスターファイル（DMF）を持っていなければならない。
金型製作：
金型は錆を防ぎ、洗浄を容易にするため、高級ステンレス鋼（例：420SS）から機械加工される。表面仕上げは、細菌の付着を防ぐため、SPI-A2以上に研磨されることが多い。
プロセス・バリデーション（IQ/OQ/PQ）：
- IQ（インストレーション・クオリフィケーション）： 機器が正しく設置されていることを確認すること。
- オペレーショナル・クオリフィケーション（OQ）： プロセスウィンドウの設定（温度、圧力、時間の制限）。
- パフォーマンス・クオリフィケーション（PQ）： 標準的な生産期間におけるプロセスの安定性を検証する。
クリーンルームでの生産
成形は管理された環境（ISOクラス7または8）で行われる。人による汚染を防ぐため、通常はロボットが部品を取り除きます。
品質保証と包装：
部品は自動ビジョン検査を受ける。梱包は多くの場合、クリーンルーム内で行われ、出荷前のバイオバーデンレベルを維持する。滅菌².

よくある質問医療機器の射出成形

Q1：ISO13485とISO9001の違いは何ですか？
ISO 13485 は医療機器業界に特化したものである。ISO9001（一般的な品質マネジメント）をベースとしながらも、顧客満足や継続的改善だけでなく、リスクマネジメント、文書化、滅菌、トレーサビリティに特に重点を置いている。

Q2: 液状シリコーンゴム（LSR）成形とは何ですか？
液状シリコーンゴム（LSR） 成形は、熱可塑性プラスチックのように冷却するのではなく、熱（加硫）によって硬化する2液性液体システムを使用する。生体適合性、柔軟性、バクテリアの繁殖に対する耐性があるため、医療用シール、マスク、カテーテルに最適です。

Q3: 医療用成形品のクリーンルーム要件は何ですか？
医療用成形のほとんどは、以下の場所で行われる。 ISOクラス8（100,000粒子/フィート³）。 または ISOクラス7（10,000粒子/フィート³）。 クリーンルーム。これらの環境は、温度、湿度、陽圧を管理し、ほこりや微生物が部品を汚染するのを防ぐ。

Q4：IQ/OQ/PQバリデーションとは何ですか？
これは、製造工程が所定の仕様を満たす製品を一貫して生産できることを証明するために、規制機関が要求する3段階のプロトコルである。これは、装置（IQ）、プロセス・パラメーター（OQ）、負荷がかかった状態での一貫した性能（PQ）を検証するものである。

Q5: 医療用射出成形品は滅菌できますか？
はい、しかし、樹脂はそれに応じて選択する必要があります。例えば ポリスルホン（PSU） そして ポリエーテルイミド（PEI） オートクレーブ（蒸気滅菌）の繰り返しに耐えられるものもあれば、劣化する可能性があり、ガンマ線滅菌やエチレンオキシド（EtO）滅菌に適したものもある。

IQ/OQ/PQのようなバリデーション・プロセスは、医療機器製造に法的に義務付けられている。真

FDAやISOのような規制機関は、製造工程が一貫して安全で効果的な製品を生産していることを証明するためにバリデーションを要求する。

医療用射出成形は、少量試作に最適です。偽

金型コストが高いため、少量生産の試作品には通常3DプリンティングかCNC機械加工が好まれ、大量生産には成形が最適である。

概要

医療用具の射出成形は、以下のように定義されている。 リスク管理 そして プロセス制御.美的センスやコストに左右される消費財とは異なり、医療用成形品では、患者の安全性を最優先し、以下の項目を厳守します。 ISO 13485³ と材料の生体適合性を向上させます。高精度の電動成形機、自動化されたクリーンルーム環境、検証された科学的な成形方法を活用することで、メーカーは現代のヘルスケアに不可欠なコンポーネントを提供することができます。